“中医药事业发展迎来新的历史机遇。”国家药监局党组成员、副局长徐景和在日前举行的国家中药科学监管大会上做出上述表述，他认为，中药监管工作正全方位迈入新的历史发展阶段，需要以更大的魄力、更务实的行动，激活中药传承创新发展的潜能，切实推进中药高质量发展。

  近年来，我国中药产业规模和水平显著提升，但行业发展还未跟上规模的脚步。多位业内人士表示，中医药行业迎来快速发展期，还需进一步完善中药监管体系，聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关，包括提升中药品质、挖掘古方验方、加强新药研发、升级中医药装备等，真正促进中医药现代化高质量发展。

  中药产业质控明显提升

  中药产业涉及农业、工业、服务业，产品链、技术链、服务链长，生产、流通、使用过程复杂。同时，中药质量的好坏直接影响药品效用，更会影响服用者身体健康，而从饮片到配方颗粒，再到中成药，其质量源头均是中药材，因此，中药材的种植、采收、加工炮制、包装、贮存、运输等环节质量把控是关键。

  2021年，国家药监局综合运用专项整治、专项检查、有因检查和抽查、监测等手段，进一步规范中药生产秩序。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成表示，经过严格的整治和监管，过去存在的中药材种植品质下降，中药饮片炮制不规范、重金属及农药残留、掺假掺伪及近源种属药材混用等问题得到有效遏制。

  数据显示，2021年，全国31个省市（除港澳台地区）共抽检中药材及中药饮片51194批，合格49807批，全国平均合格率达97%，较2017年的84%有了明显的提高。中药不良反应报告中，严重不良反应占比明显下降。马双成坦言，中药行业质量意识虽有提升，但整体仍薄弱，重产量、轻质量，重真伪、轻优劣的现象依然存在。

  对此，徐景和表示，下一步仍将强化中药质量安全监管等各项工作，要多部门合力推进中药材种植和质量管理、中药全链条追溯体系建设等，医、产、学、研、监多方合作促进中药传承创新、中医药事业发展。

  中药创新和研发亟待进一步发力

  中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先表示，中西医结合、中西医并重、中西药并用是我国中医药发展的重要方针。中西医结合，优势互补、相互补充、协调发展，不仅将大大提升医疗卫生工作为人民健康服务的能力和水平，而且也必将为在未来逐步形成中西医统一的新医学奠定基础，开辟道路。

  “进入新的历史时期，中药现代化和中药创新面临着更高的要求。”陈凯先说，中药资源保护与可持续利用、中药作用的物质基础和作用机理研究、中药标准化和控制技术研究、中药复方新药研究、中药新药的疗效评价和临床研究、中药产业技术的现代化研究等，都是中药现代化的主要任务和重点方向。

  同时，构建完善中药“临床经验-基础研究-临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链，重视建设中医药高端科技平台体系，强化高品质中药质量保障关键技术，加强中药制药装备创新，重视中药新药研发的创新方法研究，加快推动中药产业现代化。

  中国工程院院士，中国中医科学院院长黄璐琦表示，应聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关，提供相应的技术支撑，着力破解制约中药可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药新药的研究开发、中药生产的智能化以及中医药装备等核心技术发展的瓶颈问题，促进中医药现代化高质量发展，以实现让人民群众放心吃上中药、吃上好中药的目标。

  事实上，创新不仅源自新科技的带动，更好地做到“治今病古方为我所用”，也是创新重点。中国科学院院士、中国中医科学院广安门医院主任医师仝小林表示，中医的整体观、个体化、治未病不仅是传统医学的思想精华，也对现代医学有着指导作用，两种医学相互渗透、相互影响。

  “过去中医受时代条件所限，想做到对慢病患者从头到尾几十年的观察非常困难，群体性的资料则更加匮乏。现代医学对疾病发病规律的研究，以及中医近半个世纪的分科诊疗，让中医能有条件对现代的慢性病进行分期诊疗研究。”仝小林指出，中医的整体观关注到了疾病与疾病、疾病与人、人与环境之间的关系，但缺乏对疾病，尤其是慢性病发展全过程和未来态势的了解。因此，现代中医应该在目前医学诊断研究同质化的基础上，用中医的思维对现代疾病进行重新分类、分期和分证，进而构建出现代中医诊疗体系，解决古方不能治今病的困扰。

  中药产业走上发展“快车道”

  近年来，各部门通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施，促进中药产业创新，我国中药产业规模和水平显著提升。

  根据国家药监局发布的《2020药品监督管理统计年度报告》显示，截至2020年底，全国有效期内生产中成药的企业2160家，占全国药品生产总数28.1%，中药生产企业4357家（含中药饮片生产企业2197家），占全国药品生产企业56.7%。

  从经营情况来看，营收、利润双双上扬。根据全国医药工业统计显示，2021年中成药营收4862亿元，同比增长11.2%，利润总额达755亿元，同比增长23.2%。中药饮片行业也首次迈入2000亿大关。2021年，中药饮片行业营业收入达2057亿元，同比增加13.7%，利润总额更是实现翻倍增长，达102%。

  同时，中药新药研发力度不断增强。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均增加。数据显示，2021年，我国审评通过创新药47个，其中，12个是中药新药，包括1类创新药9个，是2020年的2.25倍；2类古代经典名方3个。同时，34个中药新药获临床试验审批，均创5年新高。

  工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示，工信部高度重视并积极推动中药产业高质量发展。2022年初发布的《“十四五”中医药发展规划》为今后5年中药产业发展指明方向。将通过多种方式对中医药生产基地建设、中医药大品种先进制造、中药产业公共服务平台搭建等给予技术支持。

  “今年工信部首次专门设立中药全产业链中药技术平台研究方向。”何亚琼说，下一步将继续加大对中药产业的扶持力度，主动服务中药企业，支持中药龙头企业做大做强，提高中药产业集群发展水平，同时严格要求企业承担主体责任，从源头上牢守中药质量安全底线。

  徐景和说，推进中药守正创新，既要充分尊重中医药几千年的经验积累，加快推动古代经典名方向优质中药制剂转化，还要进一步拓宽思路和方法，积极开展有效促进中药新药研发和产业发展的研究与实践。要深化构建符合中药特点的审评审批体系，深入开展中药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医、产、学、研、监一体化，支持中药新药研发和高质量制造。

  “中药传承创新发展是一项系统工程，需要全盘布局、系统谋划、多方参与，整体推进、有序落实。”徐景和表示，要充分发挥专家咨询作用，深入研判中药高质量发展面临的痛点、堵点、难点，及时调整完善相关政策，不断提升政策的前瞻性和指导性。要加强各方信息交流互动，做好政策宣传解读和引导工作，凝聚中药传承创新发展强大合力，激发中药事业发展活力。